Podstawa prawna: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz przepisy krajowe wdrażające to rozporządzenie. W zakresie bezpieczeństwa wyroby medyczne podlegają MDR, które ma pierwszeństwo przed ogólnymi przepisami rozporządzenia (UE) 2023/988 (GPSR). Ostatnia aktualizacja: 20 września 2026 r.
1. Dane sprzedawcy
Produkty w sklepie EaseSleep (easesleep.pl) są oferowane i dystrybuowane przez:
EaseNexa
Czechy 40b, 58-115 Czechy
NIP: 8841247217
Tel.: +48 606 736 542
e-mail: kontakt@easesleep.pl
Sprzedawca działa jako dystrybutor. Produkty są oferowane pod marką producenta, bez zmian w oznakowaniu, opakowaniu, instrukcji ani przeznaczeniu wyrobu.
2. Producent
Synapsa Med Sp. z o.o.
ul. Wrocławska 7, 55-220 Jelcz-Laskowice
NIP: PL 8971787892, KRS: 0000451243
Marka produktowa: Gravity (gravityblankets.pl)
Producent jest podmiotem odpowiedzialnym za zgodność wyrobu z wymaganiami MDR, jego oznakowanie, instrukcję używania oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu.
3. Charakter produktów
Kołdry obciążeniowe oferowane w sklepie EaseSleep są wyrobami medycznymi klasy I w rozumieniu MDR, opatrzonymi znakiem CE. Deklarację zgodności wystawia producent. Jej kopię można uzyskać bezpośrednio od producenta, Synapsa Med Sp. z o.o. (dane w punkcie 2, strona gravityblankets.pl).
Kołdra obciążeniowa nie jest lekiem i nie zastępuje leczenia. W sprawach zdrowotnych prosimy o konsultację z lekarzem.
4. Instrukcja i zasady bezpiecznego użytkowania
Do każdego produktu dołączona jest instrukcja używania w języku polskim, zawierająca informacje o przeznaczeniu, sposobie użycia, doborze wagi i pielęgnacji wyrobu. Przed pierwszym użyciem prosimy o jej uważne przeczytanie i zachowanie na przyszłość.
Kołdra obciążeniowa jest przeznaczona do stosowania podczas odpoczynku i snu w celu zapewnienia uczucia delikatnego nacisku i komfortu. Nie jest przeznaczona do diagnozowania, leczenia ani zapobiegania chorobom.
Środki ostrożności:
- nie stosować u osób, które nie są w stanie samodzielnie zdjąć kołdry,
- nie stosować w przypadku problemów z oddychaniem,
- nie stosować w przypadku poważnych zaburzeń krążenia,
- zachować szczególną ostrożność w przypadku ograniczonej sprawności ruchowej lub siły mięśniowej,
- w przypadku chorób przewlekłych lub innych problemów zdrowotnych zalecamy konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania,
- wyrób należy dobrać odpowiednio do wieku, masy ciała i indywidualnych potrzeb użytkownika.
5. Zgłaszanie problemów z bezpieczeństwem
Jeśli zakupiony produkt stwarza zagrożenie, jest uszkodzony (na przykład doszło do przerwania szwów lub wysypywania się wypełnienia) albo w związku z jego użyciem wystąpiło niepokojące zdarzenie, prosimy o niezwłoczne zgłoszenie:
- e-mail: kontakt@easesleep.pl
- Tel.: +48 606 736 542
W zgłoszeniu prosimy podać nazwę produktu, numer zamówienia, numer partii (LOT) z etykiety wyrobu, opis problemu oraz, jeśli to możliwe, zdjęcia. Potwierdzimy otrzymanie zgłoszenia w ciągu 2 dni roboczych i przekażemy je producentowi, który ocenia zdarzenie i w razie potrzeby zgłasza je właściwemu organowi.
Zgłoszenie dotyczące bezpieczeństwa jest odrębne od reklamacji i odstąpienia od umowy. Zasady reklamacji i zwrotów opisuje Regulamin sklepu.
6. Działania korygujące i wycofanie produktu z obrotu
Jeżeli producent lub właściwy organ stwierdzi, że wyrób stwarza zagrożenie, sprzedawca niezwłocznie wstrzyma jego sprzedaż i zastosuje się do zaleceń producenta, w tym poinformuje klientów, którzy zakupili dany wyrób. Informacje o ewentualnych wycofaniach będą publikowane na stronie easesleep.pl.
7. Organ nadzoru
Organem właściwym w sprawach bezpieczeństwa wyrobów medycznych w Polsce jest:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL)
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
www.urpl.gov.pl
Incydent medyczny może zgłosić do URPL każdy, kto powziął o nim informację.
8. Kontakt
W sprawach dotyczących bezpieczeństwa produktów prosimy o kontakt:
kontakt@easesleep.pl
Tel.: +48 606 736 542
EaseNexa, Czechy 40b, 58-115 Czechy